高质量循证证据彰显中医药价值

作者/来源:   发表时间:2019-03-26 14:27:20

3月24日,国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”项目启动会在京举行。该项目是“中国中医药循证医学中心”成立后的第一批科技部批准的循证评价项目。

大会嘉宾集体合影

中央文史馆馆员、中国工程院王永炎院士向项目启动发来贺辞。国务院参事刘燕华,中国工程院院士张伯礼,世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉,中国中医科学院副院长杨龙会,国家药品监督管理局药品评价中心主任沈传勇,国医大师晁恩祥,13个大型中医医院院长、课题负责人及企业家们共150余人出席了会议。国家中医药管理局机关党委常务副书记张为佳主持了开幕式,学术讨论环节由李振吉教授主持。国务院参事刘燕华指出:重点研发计划是面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求,为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领作用。党中央国务院非常重视中医药的传承发展。王院士在贺信中指出:中成药再评价要重视安全性,解决说明书中三个“尚不明确”。张伯礼院士指出:本项目的中成药的上市后再评价就是国家的重大需求!中药注射剂需要再评价,医保、基药等医改需要中成药再评价,这个启动会就是大战开始前的备战。李振吉教授指出:本项目的启动不仅是对目前中药上市后再评价经验、方法的进一步丰富和完善,重在拓展,使本学科更成熟,为今后中药上市后再评价研究提供一个更为完善、可行的方法学技术体系。

该重点专项2018年立项,项目负责人中国中医科学院首席研究员谢雁鸣介绍,项目目标是针对重大疾病防治中常用的若干中成药大品种和经典名方开展上市后循证评价,产出高质量循证证据,为临床决策和政策制订提供依据;进而凝练共性技术,形成符合中成药规律和特点的上市后再评价方法技术体系;撰写中药上市后有效性、安全性、经济学研究指南,从而推动本领域的整体技术水平。

临床疗效是中医药的立业之本,中成药以其安全、有效广受公众欢迎。但是,由于缺少高质量的循证证据,中成药在基药、医保目录遴选,在临床路径及指南制订时处于劣势,这极大地限制了中成药的临床应用,导致其临床价值不能充分彰显,健康服务能力不能充分发挥。

严格按照国际循证医学规范设计和开展中成药的临床试验,在突出中成药特点的基础上产出一批具有实用性、代表性和示范意义的高质量循证证据,以此为契机找出特点、趟出路子、形成模式,从而带动更多的中成药高质量循证证据产出,这是彻底解决制约中成药发展瓶颈问题的根本方法,也是“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”项目的基本思路。

该项目选择脑血管疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、感染性疾病等重大疾病防治的常用中成药和证候药,从品种的剂型、组方、审批的代表性三个维度筛选中成药大品种和经典名方,秉持“用证据说话”的原则,在对示范品种开展充分的临床定位研究的基础上,真正找到中成药品种的特色、优势和临床作用点,针对精准的临床定位设计试验方案,在体现中成药特点的同时,严格遵循国际循证医学规范,以严谨的循证研究产出高质量的循证证据。

项目由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头,天津中医药大学、中国中医科学院广安门医院、广东省中医院等承担课题,国家药品监督管理局药品评价中心深度参与,北京大学、中国人民大学、中国医学科学院药用植物研究所等提供多学科支撑,研究团队汇聚了国内中药上市后再评价的主要研究机构,拥有科技部中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室等多个国家认证的研究平台,参研单位技术力量雄厚,研究基础扎实,代表了中药上市后再评价领域的高水平。

中国循证医学中心创始主任李幼平,美国加州大学公共卫生学院副院长张作风等专家项目设计及科研路径提出了意见与建议。

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